Los medicamentos para el resfriado sobre los que alerta Francia: ¿cuáles se venden en España?

Francia vuelve a la carga frente a los remedios para el resfriado y la gripe. El país, a través de su agencia nacional de seguridad farmacéutica (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), pide a los ciudadanos que, en caso de verse afectados por estas patologías propias del otoño, no utilicen medicamentos vasoconstrictores para combatir los síntomas. «Si está resfriado, evite los medicamentos vasoconstrictores orales», es, literalmente, el titular que encabeza su página web. Se trata de la segunda embestida de la agencia reguladora francesa frente a los fármacos que contienen pseudoefedrina después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya abriese en el pasado mes de febrero una investigación sobre los fármacos que contienen este principio activo a petición, precisamente, de la institución francesa. Europa tomó nota y comenzó una revisión que está pendiente de conclusiones. Mientras tanto, y a falta de pronunciación oficial de los reguladores comunitarios y nacionales —a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)—, las farmacias españolas siguen dispensando con normalidad hasta 23 medicamentos que contienen pseudoefedrina.

¿Qué es la pseudoefedrina?

La pseudoefedrina no es, ni de lejos, un compuesto nuevo. Lleva formando parte del catálogo de opciones de las farmacias frente al resfriado y la gripe desde hace décadas. Algunos de los remedios más conocidos a nivel ciudadanos la contienen. Es el caso del Gelocatil Gripe, Frenadol Descongestivo, Stopcold o el Termalgin Resfriado, por poner solo algunos ejemplos. Pero ojo, hay que fijarse en el apellido del fármaco. Frenadol, Gelocatil o Termalgin son marcas comerciales que engloban fórmulas distintas. Por ejemplo, el Gelocatil —a secas— es, básicamente, paracetamol y no contiene pseudoefedrina. Solo incluye este compuesto, puesto en vigilancia, el que se comercializa bajo el nombre de Gelocatil Gripe. 

Para entender por qué Francia pone el foco insistentemente sobre estos medicamentos, hay que entender cómo funcionan en el cuerpo. Como ya se ha dicho, la pseudoefedrina tiene un efecto vasoconstrictor que resulta muy efectivo para aliviar la congestión nasal en caso de resfriado, gripe o sinusitis. La explicación técnica a por qué sucede esto se debe a que la pseudoefedrina, como principio activo, actúa como agonista de los receptores alfa-1 adrenérgicos; estrecha los vasos sanguíneos de la nariz reduciendo el flujo de sangre y reduciendo la congestión.

¿Qué problemas puede provocar la pseudoefedrina y por qué se está investigando?

Basta con consultar un prospecto de cualquier medicamento que contenga pseudoefedrina para atestiguar sus posibles efectos secundarios —que no frecuentes—. Presión arterial alta, palpitaciones o nerviosismo son algunos de ellos. Sin embargo, la gran preocupación mostrada desde Francia se debe al hallazgo de contados casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (Pres) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (Rcvs) en pacientes que consumieron pseudoefedrina. Se trata de dos síndromes que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, por lo que se sospecha que el efecto vasopresor de estos anticongestivos pudiera estar entre las causas. 

El Prac (Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia), oficina dependiente de la EMA, está revisando esta posible vinculación desde el mes de febrero, pero todavía no se ha pronunciado al respecto. En cualquier caso, se desconocen más datos de los pacientes afectados, así como si padecían patologías previas. Por lo que el origen de sus problemas cerebrovasculares no ha quedado resuelto. A falta de más datos, en la actualidad no existe ninguna alerta que desaconseje su uso en pacientes sin patologías previas. Por su parte, a aquellas personas con problemas cardiovasculares, glaucoma o hipertiroidismo se les recomienda ser vigilados en caso de consumir algún producto de este catálogo de opciones anticatarrales.

¿Hay alternativas a los vasoconstrictores orales?

Desde Francia están centrando su lucha en los vasoconstrictores orales. En el país vecino existen alternativas de aplicación local (en forma de spray) que actúan solo a nivel de los vasos nasales. No es el caso en España, que solo comercializa soluciones orales y que, por tanto, actúan a nivel sistémico en todo el cuerpo. Por tanto, no. En España, quien consuma medicamentos con pseudeoefedrina, tendrá que hacerlo por vía oral. 

¿Qué medicamentos hay en España con pseudoefedrina?

Desde el mes de febrero del año 2023 a esta última recomendación procedente desde Francia, ocho fármacos con pseudoefedrina han dejado de comercializarse en España. Así se puede consultar en el Centro de Información Online de Medicamentos de la Aemps (Cima). De los 31 que había disponibles a principios de año y sobre los que la EMA puso la lupa, ahora solo podremos encontrarnos con 23. Esto no quiere decir que haya una causa y efecto a raíz de la revisión europea. De hecho, otros casos como el de Stopcold, que estaba con problemas de suministro en febrero, vuelve a estar disponible. Los ocho medicamentos que han desaparecido de las farmacias españolas son los siguientes: Pseudoefedrina Farmalider (Farmalider), Frenaxsin (Johnson & Johnson), Inistolin Pediátrico Tos y Congestión (Johnson & Johnson), Respidina Antialérgica (Cinfa), Ilvisinus (Vicks), Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential (Nutra Essential Otc), Bisolfren (Opella Healthcare) y Cortafriol C (Opella Healthcare).

De los compuestos inicialmente incluidos en la revisión de la EMA, muchos de ellos accesibles sin necesidad de receta médica, estos son los fármacos vasoconstrictores con presudoefedrina que siguen estando disponibles en España.

• Rino-Ebastel (Almirall)
• Narine Repetabs (Bayer)
• Clarityne Plus (Bayer)
• Lasa con Codeína (Faes Farma)
• Gelocatil Gripe con Pseudoefedrina (Ferrer Internacional)
• Termalgin Resfriado (GSK)
• Frenadol Descongestivo (Johnson & Johnson)
• Reactine (Johnson & Johnson)
• Iniston Mucosidad y Congestión (Johnson & Johnson)
• Iniston Tos y Congestión (Johnson & Johnson)
• Grippal Con Pseudoefedrina y Dextrometorfano (Kern Pharma)
• Rinobactil (Almirall)
• Pharmafren (Cinfa)
• Cinfatós Descongestivo (Cinfa)
• Cinfatós Complex (Cinfa)
• Pharmatusgrip (Cinfa)
• Respidina (Cinfa)
• Respidina Antialérgica (Cinfa)
• Vincigrip (Salvat)
• Vincigrip Forte Sabor Cacao (Salvat)
• Vincigrip Forte Sabor Naranja (Salvat)
• Virlix Plus (Lacer)
• Stopcold (Ucb Pharma)

¿España va a prohibir los fármacos con pseudoefedrina?

No, España no va a mover ficha. Al menos de momento. A la agencia española estas advertencias llegadas desde el país vecino no le cogen de sorpresa. Desde la Aemps se ha lanzado un comunicado anunciando que se tomarán medidas únicamente en caso de que el regulador europeo lo estime conveniente, pero el organismo, dependiente de Sanidad, no piensa adelantarse a los acontecimientos. A día de hoy, no ven razones para eliminar de las opciones terapéuticas la pseudoefedrina. «Los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicos son riesgos ya conocidos y descritos en la ficha técnica (información para profesionales sanitarios) y prospecto (información para pacientes) de medicamentos que contienen pseudoefedrina, que pueden ocurrir con una frecuencia muy baja, por lo que hasta el momento el balance beneficio/riesgo de estos medicamentos se ha mantenido favorable», explican.

Además, se insiste en dejar claro que el anuncio de organismo francés es a título particular y que, en ningún caso, llega tras un consenso entre las agencias europeas. «La Aemps, así como la EMA, en general comunican únicamente de forma activa las conclusiones derivadas de estos procedimientos tras haberse realizado una evaluación exhaustiva de toda la evidencia disponible. Se informa si se ha establecido una posible relación de causalidad, junto con las nuevas recomendaciones de uso, evitando en lo posible, la potencial alarma social que pudiera surgir de las interpretaciones erróneas extraídas a partir de la información inicial previa a la evaluación de todos los datos». Desde la Aemps que la investigación europea «se está finalizando» y que, una vez concluida, «se tomarán las medidas».

¿Qué alternativas hay a la pseudoefedrina?

Seguro que habrán escuchado ese dicho que dice que, ante la gripe, se puede elegir «siete días con medicación o una semana sin tomar nada». Algo de razón tiene este desalentador consejo, pero como nadie ha venido al mundo a sufrir, afortunadamente existen alternativas farmacéuticas para mantener a raya a los síntomas. En cualquier caso, desde Francia aportan una serie de «acciones simples» para aliviar las molestias propias del resfriado o de la gripe. La agencia nacional francesa propone: humedecer el interior de la nariz con soluciones de lavado (como suero fisiológico), beber lo suficiente, dormir con la cabeza elevada y mantener una atmósfera fresca (entre 18 y 20 grados), así como ventilar las habitaciones. 

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