Pharmamar se dispara en bolsa ante la perspectiva de que EE. UU. le autorice otro fármaco anticáncer

Las acciones de la biofarmacéutica subieron casi un 30 %

José María Fernández Sousa, presidente de Pharmamar
José María Fernández Sousa, presidente de Pharmamar

redacción / la voz

La biofarmacéutica de origen gallego Pharmamar se revalorizó ayer cerca de un 30 % en el mercado continuo tras anunciar que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (la FDA) había aceptado su propuesta para solicitar la aprobación de la lurbinectedina. Se trata de un nuevo fármaco en la lucha contra el cáncer de pulmón microcítico.

La compañía, presidida por José María Fernández Sousa, comunicó a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que su previsión es que la presentación de la solicitud de registro del medicamento se produzca a lo largo del cuarto trimestre de este año. La empresa ha pactado con la FDA seguir el procedimiento de aprobación acelerada, lo que permite la presentación del informe de registro para su evaluación, «basado en los resultados de los medicamentos en investigación en fase II para el tratamiento de enfermedades graves y que además cubran una necesidad médica», según informó Pharmamar. Eso significa que se acortarán los plazos de forma significativa.

De esta manera, la compañía nacida en Vigo está a un paso de poder comercializar en Estados Unidos la lurbinectedina. Una vez presentada la solicitud de registro, la FDA dispondrá de seis meses para evaluarla y responder, explicaron fuentes de Pharmamar.

Las posibilidades de que el medicamento sea aceptado por las autoridades sanitarias estadounidenses son importantes. Porque la FDA acepta que la farmacéutica solicite el registro del nuevo medicamento tras la segunda fase de los ensayos, y no tras la tercera, como es habitual. Y es que, según fuentes de Pharmamar, la lurbinectedina mejora los resultados de los medicamentos que hasta ahora se utilizan para combatir el cáncer de pulmón microcítico en Estados Unidos, cuyo tratamiento, además, no experimenta avances desde hace dos décadas. Por esto la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos acepta aplicar el procedimiento de aprobación acelerada, aunque esto no quiere decir que esté todo hecho.

Los últimos ensayos se llevaron a cabo en 105 pacientes en 39 centros de más de nueve países europeos y en EE. UU. Según la empresa, las pruebas cumplieron su objetivo primario de la tasa de respuesta global (ORR), y los objetivos secundarios incluyeron la duración de la respuesta (DOR), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia global (OS) y la seguridad.

Otros medicamentos

Si la lurbinectedina es finalmente aceptada, se convertirá en el tercer fármaco de Pharmamar autorizado para su venta en EE. UU. De los otros dos, solo el Yondelis está en el mercado, aunque lo comercializa otra compañía.

La empresa gallega desarrolla y vende el Yondelis en Europa y dispone de otros tres compuestos en desarrollo clínico para tumores sólidos: lurbinectedina (PM1183), PM184 y PM14.

Hace unos meses obtuvo la aprobación del Aplidin en Australia -en Europa, de momento, está vetado-.

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