La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una revisión de los fármacos que contienen metamizol, después de que Finlandia suspendiese su comercialización. Con todo, los efectos adversos descritos en este país no suelen darse en España
01 jul 2024 . Actualizado a las 16:48 h.El Nolotil, el medicamento de marca más vendido en las farmacias de nuestro país según la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles, vuelve a estar de actualidad después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) haya iniciado una revisión de todos los fármacos que contienen su principio activo, el metamizol. Tanto solo, como en combinación con otros.
Esta investigación se inicia a petición de la Agencia Finlandesa de Medicamentos, ya que el propio laboratorio titular de comercialización del metamizol ha decidido retirarlo del mercado finlandés porque se siguen dando casos de un efecto adverso raro, pero grave: la agranulocitosis. ¿En qué consiste esta reacción y cuál es la situación de este medicamento en España?
Qué es el metamizol y para qué se suele prescribir
El metamizol es un fármaco con actividad analgésica frente al dolor y antipirética frente a la fiebre. Al contrario de otros fármacos como el ibuprofeno o el ácido acetilsalicílico, carece de efectos antiinflamatorios. «Se suele recetar para dolores de tipo posoperatorio, aunque también suele funcionar para aquellos de tipo cólico, como abdominales o de riñón», señala Jesús Sueiro, miembro de la junta directiva de la Asociación Galega de Medicina Familiar e Comunitaria (Agamfec).
No es un principio activo nuevo. Se comercializa en Europa desde 1922 y en la actualidad, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), está disponible en 19 estados miembros. Así, en España se puede adquirir en una farmacia en diferentes presentaciones, tanto genéricas como marcas. La más conocida, Nolotil, pero también Buscapina Compositum, Metalgial o Algi-Mabo. La presentación más habitual es en cápsulas de 575 miligramos. Eso sí, siempre es necesario disponer de una receta médica.
«No es un fármaco de primera elección en caso de dolor. Solemos recetar más el paracetamol», asegura el médico de familia. Iván Espada, responsable del Área del Medicamento del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, añade que, cuando este no es suficiente, se suele pasar al ibuprofeno o el diclofenaco. «Y cuando estos tampoco funcionan se suele dar el salto a opioides débiles como la codeína o el tramadol, o metamizol».
Cuáles son sus efectos adversos
A diferencia de los antiinflamatorios no esteroideos, el metamizol no suele producir efectos adversos gastrointestinales. Pero no quiere decir que no existan de otro tipo. «Es un medicamento que suele ser bien tolerado. La reacción adversa más habitual suele ser el mareo, pero también puede dar lugar a cuadros de alergia importantes como angioedema (una hinchazón que es similar a la urticaria, pero que se presenta debajo de la piel y no en la superficie)», indica el farmacéutico.
Además, su empleo se ha relacionado con la aparición de agranulocitosis. Una reacción adversa grave en la que se da un descenso brusco de los neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos, que puede predisponer a la aparición de infecciones. Aunque la frecuencia es muy baja, resulta muy grave porque puede llegar a producir la muerte del paciente.
La agranulocitosis: un efecto adverso raro en España
«Uno de los efectos adversos, que ya era conocido, es la agranulocitosis. Una reducción brusca de los niveles de glóbulos blancos. Son células de defensa y el metamizol, las destruye. Al hacerlo, favorece que aparezcan reacciones que pueden resultar graves e incluso mortales. ¿Con qué frecuencia? Muy rara», explica Espada. Concretamente, aparece en uno de cada diez mil pacientes que lo toman. Además, el farmacéutico matiza: «No todos los que desarrollan agranulocitosis van a acabar sufriendo una infección grave y no todos los que llegan a ella se van a morir».
Asimismo, el riesgo de este efecto adverso parece que no es igual entre poblaciones. «Lo que sucede con el metamizol es curioso. Este efecto adverso se da, sobre todo, en población inglesa y del sur de Europa, pero casi no se ha visto en España», declara el médico de familia. El porqué, se desconoce. «Se ha planteado que se trate de un componente genético. Tenemos que tener siempre presente que los seres humanos no somos iguales. Un hombre y una mujer, desde el punto de vista médico, son diferentes. Tampoco es lo mismo un adulto que un niño. Y luego, hay diferencias entre razas, porque hay algunas que tienen mayor predominio de algún gen completo y estos afectan al efecto de los medicamentos», amplía Espada.
De hecho, debido a estos posibles efectos adversos, hay países que han optado por dejar de comercializar este fármaco. Entre ellos se encuentran el Reino Unido, Francia, Suecia y Noruega; y ahora, se le suma Finlandia. Según informa la AEMPS, el propio laboratorio titular de la comercialización de metamizol en el país ha decidido retirar el fármaco del mercado porque se dan casos de agranulocitosis a pesar de las medidas tomadas para minimizar esta posibilidad.
¿Qué investiga ahora la EMA?
A raíz de la solicitud por parte de la Agencia Finlandesa de Medicamentos, la EMA comienza una revisión del riesgo de agranulocitosis causado por metamizol, así como una evaluación de las medidas de minimización del riesgo vigentes en los países europeos donde este principio activo sí está disponible en las farmacias. Quitando las excepciones mencionadas anteriormente, el medicamento se comercializa en España, Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
¿Cuáles son los pasos a seguir? El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) evaluará la evidencia disponible en relación con el riesgo de agranulocitosis para todos los medicamentos que contienen metamizol autorizados en los diferentes países de la Unión Europea, en sus diferentes indicaciones de uso y las medidas de minimización de riesgos existentes. Por lo que habrá que esperar a que concluya para saber si se continuará (o no) con la comercialización de metamizol en Europa.
La situación del metamizol en España
Por su parte, la AEMPS también ha llevado a cabo varias revisiones de este fármaco en nuestro país. En el 2018, la Agencia revisó la situación de este principio activo debido a una notificación que dio el Sistema Español de Farmacovigilancia de este tipo de reacción adversa en pacientes de origen británico. Tras su evaluación, se concluyó que el número de casos notificados en los últimos años se había incrementado paralelamente al aumento del consumo de este analgésico.
Sin embargo, con los datos disponibles no era posible calcular la incidencia de agranulocitosis en pacientes expuestos a metamizol. Por lo tanto, se concluía que no existían nuevos hallazgos que cambiasen el perfil de seguridad de este medicamento, aunque también publicaban una nota advirtiendo de las precauciones que los médicos debían seguir a la hora de prescribir este medicamento.
A finales del 2023, el tema volvía a reabrirse. La AEMPS emitía las conclusiones preliminares de un estudio que todavía está pendiente de publicarse. Confirmaban que la agranulocitosis por metamizol es un efecto adverso muy raro que aparece en entre una y diez personas por cada millón a las que se les administra este medicamento, el cual aparece reflejado en el prospecto del mismo.
«Es importante recalcar el mensaje de tranquilidad. Hay pacientes que actualmente están en tratamiento con metamizol en España. ¿Esto quiere decir que tienen que suspenderlo? Por supuesto que no. Lo que se está evaluando es si esta relación entre seguridad o beneficio ha cambiado con respecto al pasado. Hay que tener en cuenta que los medicamentos están sujetos permanentemente a vigilancia por diferentes organismos. Y lo que se está haciendo es comprobar si la situación que existe ahora es diferente a la de hace unos años», concluye el farmacéutico.
