La Justicia resarce a PharmaMar tras 7 años de veto europeo a la aprobación del fármaco Aplidin
ECONOMÍA
El Ejecutivo Comunitario admite «conflicto de intereses» en la evaluación del antitumoral y pagará las costas a la farmacéutica
21 nov 2024 . Actualizado a las 08:58 h.La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Comisión Europea siempre se lo han puesto difícil a PharmaMar: primero con Yondelis, el primer medicamento antitumoral desarrollado por la compañía de origen gallego, que hoy se comercializa en más de cien países, y después con Aplidin, un fármaco contra el mieloma múltiple, que las autoridades europeas han mantenido bloqueado injustamente. Así lo confirma la sentencia del Tribunal Superior de Justicia Europeo conocida ayer, al archivar la causa de Pharmamar contra el Ejecutivo comunitario, que deberá pagar las costas del proceso tras reconocer que la evaluación del fármaco no fue correcta.
Ya había el precedente de Yondelis en el 2003. Entonces la compañía, que todavía se llamaba Zeltia y tenía su sede en Vigo, no era nadie en el voraz mundo de las multinacionales farmacéuticas, y su medicamento pionero contra el cáncer, elaborado con moléculas extraídas del fondo del mar, fue tumbado en el primer asalto. Cuatro años tardó la compañía en lograr la aprobación.
Sin complejos frente a los gigantes del mercado oncológico, y con un potencial de moléculas con estimaciones de negocio por encima de los mil millones de euros, Pharmamar sometió a examen su segundo antitumoral, Aplidin, confiando en su aprobación. Pero la EMA lo volvió a hacer. No entraba en lo probable que un tratamiento que superó con éxito todos los informes, y demostró resultados eficaces en una dolencia para la que no existe ningún producto en el mercado no lograría el aprobado.
Injusticia demostrada
Era noviembre del 2017 y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llamó por teléfono a Pharmamar para comunicarle que la tendencia de voto de los expertos que componían este organismo era negativa y que, con toda probabilidad, la EMA rechazaría la autorización solicitada por la compañía para comercializar Aplidin en Europa. Hoy por fin se sabe, según ha reconocido la Comisión Europea ante el alto tribunal, que durante la evaluación del fármaco «se produjo un conflicto de interés al permitir participar en el procedimiento de autorización de comercialización a un experto del grupo científico consultivo que desarrollaba productos rivales y trabajaba en la empresa XNK Therapeutics que también desarrollaba otro producto rival», dando así la razón a la compañía que preside José maría Fernández Sousa, que aún ayer recordaba a través de un comunicado remitido a la CNMV que «PharmaMar ha venido manteniendo desde octubre del 2018, cuando se presentó la demanda inicial, la existencia de un conflicto de interés de forma que ha quedado demostrada la injusticia que se produjo». Ahora, la compañía exige que la nueva evaluación se realice «con absoluta imparcialidad, equidad, transparencia».