PharmaMar ha conseguido la autorización para probar el antiviral Aplidin en 600 pacientes hospitalizados con enfermedad moderada
29 abr 2021 . Actualizado a las 18:16 h.La farmacéutica de origen gallego PharmaMar acaba de comunicarle a la Comisión Nacional del Mercado de Valores que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) le ha dado autorización para iniciar el ensayo clínico de fase 3 denominado Neptuno, que determinará la eficacia de su medicamento Aplidin, que tiene la plitidepsina como principio activo, en el tratamiento del covid moderado entre pacientes hospitalizados.
La propia AEMPS lidera lo que se conoce como procedimiento voluntario de armonización (VHP, por sus siglas en inglés) al que se irán adhiriendo Francia, Portugal y Suecia, los otros países de la Unión Europea participantes, a medida que sus agencias regulatorias lo aprueben. De esta forma, las autoridades competentes de los Estados miembros pueden evaluar el estudio clínico de manera simultánea. Por lo de pronto, la MHRA del Reino Unido ya ha dado su autorización.
Este permiso de la AEMPS, tal como informa la farmacéutica en un comunicado, parte de «la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase 1 y 2 APLICOV-PC con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con covid-19, así como todos los datos de los 1.300 participantes en otras indicaciones».
El proceso ahora pasa por reclutar a 600 voluntarios entre pacientes adultos con enfermedad moderada que requiere hospitalización y evaluar la eficacia del Aplidin, un medicamento desarrollado en principio contra el cáncer, en comparación con el tratamiento autorizado y administrado en cada país que puede ser dexametasona o dexametasona combinada con remdesivir. Además de en Europa, el ensayo se abrirá a países del resto del mundo, en la medida en la que se vayan otorgando las correspondientes autorizaciones.
En enero, la revista Science publicó un artículo titulado Plitidepsin has potent preclinical efficacy against SARS-CoV-2 by targeting the host protein eEF1A” en el que da cuenta de «la actividad antiviral de plitidepsina contra el SARS-CoV-2 se produce mediante la inhibición de la conocida diana eEF1A» y reseña que la plitidepsina in vitro demostró una fuerte potencia antiviral, en comparación con otros antivirales contra el SARS-CoV-2, con una buena ventana terapéutica. En dos modelos animales diferentes de infección por SARS-CoV-2 el ensayo demostró la reducción de la replicación viral, lo que implicó una disminución del 99% de las cargas virales en el pulmón de los animales tratados.
El principio activo, como describe la propia PharmaMar, bloquea la proteína eEF1A, que es la que utiliza el virus para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo se evita la reproducción y, por tanto, también que se propague a otras células.
