Varias instituciones financian con 12 millones nuevos ensayos en niños y adultos
22 mar 2019 . Actualizado a las 16:49 h.Imposible. Fue la palabra más escuchada por Carlos Marín en el 2007. Había desarrollado con su grupo de Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza una prometedora vacuna contra la tuberculosis. Tenía ante sí un hilo de esperanza capaz de salvar millones de vidas en todo el mundo que no quería quebrar. Pero necesitaba que un laboratorio se la produjese para iniciar los ensayos clínicos en humanos. Tocó las puertas de toda Europa y todas se le cerraron. «Me sentía -dice- como un profeta en el desierto». Su propuesta era rompedora. Se había atrevido a trabajar con una cepa atenuada -no infecta, pero que sí provoca una respuesta inmune- del bacilo humano que causa la enfermedad, cuando todas las estrategias hasta el momento se basaban en el patógeno aislado en animales, incluida la actual BCG. «Pero cómo le vamos a poner una vacuna viva a una persona, me decían», recuerda el investigador. Hasta que se cruzó en su camino la compañía biofarmacéutica Biofabri, por aquel entonces CZ Veterinaria, con sede en Porriño.
«Entraron en el proyecto con más ánimo que nosotros. Sin Biofabri, el proyecto se hubiera parado en el 2007», reconoce Martín. Los obstáculos del pasado se han quedado en una anécdota y ahora, diez años después, MTVAC, el nombre oficial de la vacuna española, es el producto más prometedor de todos los que se están probando en el mundo contra la infección. El aval a lo que en su día fue una propuesta arriesgada les ha llegado del apoyo internacional que acaban de recibir para iniciar en el mes de enero un doble ensayo clínico en fase 2A, en el que la inmunidad se probará en 99 recién nacidos y, por primera vez, en 120 adultos. En ambos casos las pruebas se harán en el Centro de Investigación en Vacunas de Sudáfrica. Serán posibles gracias al respaldo financiero recibido de instituciones públicas de Europa y EE.UU., que aportarán 12 millones de euros para demostrar la seguridad, que ya había sido avalada en voluntarios sanos en Suiza en un primer ensayo, y la inmunogenicidad. De lo que se trata en este caso es de determinar la dosis a utilizar para que proteja a los afectados, pero sin causar efectos secundarios.
El acuerdo fue presentado el jueves en Vigo. Por un lado, la Cooperación de Europa y los Países en Desarrollo sobre Ensayos Clínicos (EDCTP) y la Tuberculosis Vaccine Iniciative (TBVI) aportarán en conjunto 5.500.000 euros para el ensayo en bebés, mientras que en adultos será sufragado por el Programa de Investigación Médica Dirigido por el Congreso (CDRMP) de Estados Unidos en colaboración con Aeras, organización norteamericana sin ánimo de lucro dedicada al desarrollo de vacunas eficaces contra la tuberculosis.
«Es un hito»
«Esto es un hito, un paso enorme, algo increíble», resumió Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri, biofarmacéutica que no solo produce el producto, sino que también fue la impulsora del primer ensayo clínico realizado en Suiza, que había mostrado una «excelente seguridad y prometedora inmunogenicidad».
Queda, aún, un largo camino por delante, pero si todo sale según lo previsto la vacuna estará disponible entre el 2023 y el 2025 para los países en los que la enfermedad es endémica. Pero hará falta más apoyo y financiación. Solo para la fase 2B serán necesarios 25 millones para el caso de los niños y entre 30 y 40 para las pruebas en adultos, mientras que la fase 3 movilizará algo más de cien millones. Será necesaria de nuevo la financiación pública. Y Esteban Rodríguez es optimista. «Al igual que la conseguimos hasta ahora, confiamos en volver a lograrla». La tuberculosis entra en la categoría de las denominadas enfermedades olvidadas o de la pobreza, en las que el apoyo público es vital para poder erradicarlas. «Una de las exigencias que nos hemos marcado es la de poder fabricar la vacuna para los países en los que la patología es endémica a un coste razonable».
Una dolencia olvidada que causa el doble de muertes que el sida
«Si esta vacuna funciona como pensamos, lo que queremos es que cuanto antes haga su efecto en la población, porque estamos hablando de un problema que provoca dos millones de muertes al año y creo que hay que tomárselo muy en serio», explica Carlos Martín, el creador de la nueva vacuna la tuberculosis. Los datos hablan por sí solos: diez millones de personas son infectadas cada año por la Mycobacterium tuberculosis, que causa el doble de muertes que el sida. Aun así, para el mundo occidental sigue siendo una enfermedad olvidada. «No nos da tanto miedo como el ébola, porque estamos acostumbrados a convivir con la tuberculosis. En los países occidentales nos tratamos y nos curamos, pero en los países que no tienen tratamiento es un auténtico problema. Es una enfermedad de la pobreza, que se ve como algo lejano, y la sociedad no es consciente de la situación», advierte Martín.
La única vacuna que existe en la actualidad, la BCG, desarrollada a partir del patógeno que causa la enfermedad en las vacas, no protege contra las formas respiratorias de la enfermedad y solo se aplica en niños. Según la OMS, «no evita la infección primaria y, lo que es más importante, no evita la reactivación de la infección pulmonar latente, la principal fuente de propagación del bacilo. El efecto de las vacunas BCG en la transmisión de M. tuberculosis es, por consiguiente, limitado». Es necesaria, por tanto, una inmunidad más eficaz y, de todas las que se están ensayando, la española es la más prometedora. «La vacuna actual -resume Martín- se utiliza de forma sistemática en países endémicos y no protege. Nosotros buscamos una protección de las formas respiratorias». Y cada vez están más cerca de lograrlo.